这是一段对以色列BI质量保证和法规事务副总裁Ravid 的采访
GMP是什么？
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 缩写，中文含义是“药品生产质量管理规范”，是由卫生当局公布的一个规章、规则和指南。这些卫生机构包括：
US Food and Drug Administration（FDA）
World Health Organization（WHO）世界卫生组
European Union（EU）欧盟
UK Medicines & Healthcare Regulatory Agency（MHRA）英国药品和健康产品管理局
China Food and Drug Administration （CFDA）中国食品药品监督管理局
GMP 管理给我们提供一个可以确保产品和服务一致性和可控性的系统，法规要求和指导方针的良好实施可以帮助我们为客户提供最好的和最安全的服务和产品。这些GMP指导方针包括产品的生命周期和制造过程的所有方面，从产品开发和原材料的选择到最终的生产过程、测试、储存和运输。
GMP也被称为cGMP, “c” 是“Current”的缩写，代表当前，代表系统、过程和服务持续的符合最新法规的要求。BI遵循所有cGMP 的适用规则，可以帮助我们最大限度地降低甚至消除生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
①cGMP：来自21CFR210，是CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，即“现行”药品生产质量管理规范。美国、欧洲、日本等国家都是执行的cGMP。
GMP：在我国2010年卫生部79号令发布《药品生产质量管理规范》即药品GMP，是GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中国GMP现在已经非常接近cGMP 标准。
GMP的理念是如何开始的？
GMP的历史是非常有趣的。监管的需要源于悲剧和灾难的发生。1937年磺胺酏剂事件，二甘醇被作为一种成分添加到止咳糖浆中，导致了100多个儿童和成年人的死亡。由于这一令人震惊的情况导致了美国《联邦食品、药品化妆品法》加速出台，于1938通过，随后制定了GMP规章制度去保护公众的健康。你可以从这个网站了解该事件的更多内容http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/ProductRegulation/SulfanilamideDisaster/
BI是GMP公司吗？你们的产品是GMP产品吗？
是的，我们是GMP公司，更准确地说，BI是符合cGMP标准的公司。这是一个很好的问题，因为关于GMP这个术语有很多混淆。实际上并没有所谓的“GMP设施”，这听起来很奇怪，然而，有符合GMP要求的产品和设施。更恰当的术语应该是cGMP。我们的产品是在以cGMP为依据的非常严格的质量管理体系下生产的。
BI用于细胞治疗的产品被美国FDA判定为“辅助材料”(Ancillary Material)，也就是说，它们是与细胞接触的材料，这些细胞最终将成为医疗产品或是医疗产品的一部分。我们的目标是遵照cGMP的规定，最大限度的减少这些关联产品（即“辅助材料）”的风险，并确保不会危及最终的医疗产品。在GMP的实施中，cGMP是基于风险分析的方法，其目的是识别潜在的危害并将其降低到最低限度。
客户能收到BI经过认证的GMP证书吗？
有一点是非常重要的，FDA不会去批准或发GMP证书给卫生场所、实验室或制造商。FDA检查产品制造商， 以确认他们遵守良好的生产规范，但不会颁发GMP证书。因此， 一个工厂或实验室的GMP证书是不存在的。只有在被视为药物或活性药物成分（API）的产品才能获得GMP证书。我们领域有一些公司声称拥有GMP证书，但这一证书与特定药剂、药品或API有关，而不是与公司本身有关。
然而，在我们的生产范围内，我们执行了所有的cGMP条款，以提供安全有效的配套产品和最高质量的体外诊断（IVD）试剂产品。重要的一点是，根据FDA的规定， ISO 13485认证的质量管理体系符合FDA的GMP要求。我们在2006通过了ISO 13485认证，在1995年通过了ISO9001认证，并且每年都会成功的通过年审。
你和你的团队如何满足最新的GMP要求？
因为BI的工厂是在FDA注册的，我们会自动的从FDA获得最新的法律法规。对于其他国家，我们会主动更新法规要求。因此，我们的监管部门会聘用国际法规顾问，我们会参加许多课程和研讨会，随时更新有关新的和不断变化的要求。我们的一些国际药厂客户，他们也是符合cGMP要求的，也同时要求我们满足不断变化的法规要求。为了确保我们满足最新的法规需求，他们会对我们的工厂进行质量审核，并通过质量协议与我们沟通，质量协议反应了GMP的最新要求。
有时候，我们发现对于客户甚至是当局，我们成为了咨询方。我们的法规部门也不断的在扩大，因为我们决定在细胞治疗组合产品上投入更多的资源，这样我们可以为客户提供最高质量的可用的产品。我们为在知识和监管标准上能满足顾客的要求感到自豪。
BI是否被FDA审核过？
FDA通常不在辅助材料的生产工厂进行审核，因此我们没有经过FDA的审核——但是如果要求，我们将非常乐意这样做。当我们向FDA提交DMF(Drug Master File)时，当我们的客户向FDA申请一种新药（其中包括使用BI产品）时，我们将随时接受FDA的审核。我们已经通过了其他许多监管实体的审计，如欧洲认证机构。
就我个人而言，我认为客户的审核对我们来说是最重要的考验。客户的反馈对我们非常重要。我们经常通过客户审核并且没有任何特别注意事项或不合格品，对我来说去看到我们和客户在每次的审核中可以提升自己是非常开心的，因为这将为我们将来更进一步的提升自己得到了很多的经验。
如果一个产品上的标签上写的是“GMP等级”、“科研等级”或是“IVD”等级，这代表了什么意思？
“GMP等级”一词是指在满足cGMP要求下生产出的产品，本术语不反映产品的预期用途，也不反映产品官方的注册状态。
“科研等级”一词是指产品的生产与质量没有具体的定义与要求，以及不能在任何一个官方机构注册。
体外诊断试剂，去理解体外诊断试剂同时被认为是医疗器械是非常重要的，即体外诊断试剂是一个分类而不是一个“等级”。体外诊断（IVD）是指从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。
我们的大部分产品是被列为IVD产品， 这些产品是在适用的cGMP指导原则、EC/98/79d欧盟指令及无菌产品标准（ISO13485，ISO14644）下生产的。我们可以保证并声明，为了给客户提供最高质量和安全的产品，我们遵循并执行了最新的法规要求。
BI的产品能用于临床试验吗？
是的，我们的产品定义为辅助材料或是IVD（取决于产品本身），可以被用于他们的指定用途中，包括临床试验。辅助材料是细胞治疗过程的一部分，但不是最终产品的一部分。在生产用于治疗的细胞期间，我们的产品与细胞或组织产品直接接触，但不会成为最终产品配方的一部分。虽然他们不会成品最终治疗产品的一部分，但我们认为辅助材料是整个治疗过程的重要一部分。
为了更好地满足科研走向临床试验的需要，我们已不再依赖于动物来源的产品，例如血清，它含有许多未定义的未知的成分，甚至可能是病毒。这些病毒可能会危及最终产品的安全性。因为动物衍生试剂所固有的潜在危险，BI已经重点开发成分明确的，无异种动物来源(XF, Xeno Free)的无血清产品，这些产品是由低风险的已知的化学配方和重组蛋白构成的。多年来，BI一直被业界认为是无血清、无异种动物来源产品开发领域的先驱。
什么是药物主文件（DMF），为什么它是重要的？
DMF(Drug Master File)是企业自动提交给FDA的一份文件，这份文件包含了整个生产过程的详细资料，包括产品的配方，厂房设施，生产过程和其他参与到这个特定产品的任何过程。
对于我们的客户来说，DMF 是一个非常强大的安全保障，它有2个非常重要的好处，首先，当你与一家已申请DMF的公司合作时，你知道这家公司是透明的并且有义务以正确的方式履行其职责，它是一家自信、愿意接受批评的公司，不怕暴露在FDA的审计之下。第二个重要的好处是当客户想向FDA申请新产品注册，希望FDA通过一种新药的研究应用时，当这些特定的材料如原料、工具、工艺制造有DMF时，将会大大缩短注册时间。
DMF必须按照特定的格式提交，并必须符合FDA规定的某些要求。目前BI有两份由FDA公示的DMF，一个是NutriStem® hPSC Medium，另一个是MSC NutriStem® Medium，由于我们与FDA的紧密沟通联系，完成了这些DMF。
NutriStem® hPSC Medium和MSC NutriStem® Medium是唯一一个无异种动物来源、无血清并在FDA公示的DMF吗？
据我们所知，BI是唯一 一家对特定的无异种动物来源、无血清干细胞培养基有包含所有信息的DMF的公司。当向FDA提交一个新产或临床研究申请（IND，investigational new drug）时，与使用DMF不具体或不完全的培养基相比，这些特性将大大缩短FDA批准的时间。
DMF是适用于各个国家，还是只在美国有效？
BI的DMF直接提交到美国FDA。任何向FDA申请新药临床研究的客户都可以包含和涉及我们的DMF以加快申请的进程。为了传达这一信息，客户必须向BI发送一个请求授权信（LOA，Letter of Authorization），BI将会把LOA递交到FDA生物制剂评价和研究中心（CBER）或者是药品评价和研究中心（CDER），FDA将批准包含我们DMF信息的临床研究申请。
对于希望向全世界其他监管机构申请的客户，我们已经为此建立了详细的档案，其中包含了DMF中的大部分信息。如果监管机构需要更多的信息，我们愿意直接发送给他们。